CE-merking er lögboðið samræmismerki fyrir margar vörur sem settar eru á markað íEvrópska efnahagssvæðið (EES). Það er þvert á algengan misskilningekki gæðavottorðné innsigli frá tilteknum aðila. Þess í stað er það alagaleg yfirlýsing frá framleiðandaað varan uppfylli alla viðeigandi heilbrigðis-, öryggis- og umhverfisverndarlöggjöf ESB.
1. Lagagrundvöllurinn: Tilskipanir og reglugerðir um nýja nálgun
CE-merkingarkerfið er byggt á ESB löggjöf sem kallast „tilskipanir“ og „reglugerðir“. Hver miðar á sérstaka vöruflokka.
Dæmi um lykillöggjöf:
Vélatilskipun (2006/42/EB)
Lágspennutilskipun (LVD) (2014/35/ESB)
Tilskipun um rafsegulsamhæfi (EMC) (2014/30/ESB)
Reglugerð um lækningatæki (MDR (ESB) 2017/745)- Athugaðu breytinguna frá tilskipun yfir í strangari reglugerð.
Tilskipun um fjarskiptabúnað (RED) (2014/53/ESB)
2. CE-merkingarferlið: Skref-fyrir-skref yfirlit
Að ná fram samræmi er kerfisbundið ferli. Eftirfarandi flæðirit sýnir mikilvægar leiðir og ákvörðunarpunkta sem framleiðandi verður að fylgja.
Auðvitað. Hér er yfirgripsmikil fagþekking um CE-merking, skrifuð á ensku og uppbyggð til skýrleika og dýptar.
CE-merking: Professional djúpköfun
Inngangur: Meira en bara lógó
CE-merking er lögboðið samræmismerki fyrir margar vörur sem settar eru á markað íEvrópska efnahagssvæðið (EES). Það er þvert á algengan misskilningekki gæðavottorðné innsigli frá tilteknum aðila. Þess í stað er það alagaleg yfirlýsing frá framleiðandaað varan uppfylli alla viðeigandi heilbrigðis-, öryggis- og umhverfisverndarlöggjöf ESB.
1. Lagagrundvöllurinn: Tilskipanir og reglugerðir um nýja nálgun
CE-merkingarkerfið er byggt á ESB löggjöf sem kallast „tilskipanir“ og „reglugerðir“. Hver miðar á sérstaka vöruflokka.
Dæmi um lykillöggjöf:
Vélatilskipun (2006/42/EB)
Lágspennutilskipun (LVD) (2014/35/ESB)
Tilskipun um rafsegulsamhæfi (EMC) (2014/30/ESB)
Reglugerð um lækningatæki (MDR (ESB) 2017/745)- Athugaðu breytinguna frá tilskipun yfir í strangari reglugerð.
Tilskipun um fjarskiptabúnað (RED) (2014/53/ESB)
2. CE-merkingarferlið: Skref-fyrir-skref yfirlit
Að ná fram samræmi er kerfisbundið ferli. Eftirfarandi flæðirit sýnir mikilvægar leiðir og ákvörðunarpunkta sem framleiðandi verður að fylgja.
图表
代码
下载
Minni áhætta
Meiri áhætta
Byrjaðu CE ferli
Þekkja viðeigandi tilskipanir og staðla
Ákvarða áhættustig vöru
Eining A: Innri framleiðslustýring
Undirbúa tækniskjöl og skjöl
Eining B+C, H1 o.s.frv. NB þátttöku krafist
Tilkynnt aðili framkvæmir samræmismat
Tilkynntur aðili gefur út vottorð
Festið CE-merkið
Staður á EES-markaði
Við skulum brjóta niður hvert lykilskref sem sýnt er á töflunni:
Skref 1: Tilgreina viðeigandi tilskipanir og samræmda staðlaÞetta er grunnskrefið. Framleiðendur verða að ákveða hvaða tilskipanir ESB gilda um vöru þeirra. Í kjölfarið ættu þeir að bera kennsl á samsvarandiSamræmdir evrópskir staðlar(hENs). Notkun þessara staðla gefur "forsendu um samræmi" við grunnkröfur tilskipana.
Skref 2: Ákvarða samræmismatsaðferðinaEins og sést veltur viðeigandi aðferð mjög á áhættustigi vörunnar.
Fyrir vörur með minni-áhættu:Framleiðandinn getur venjulega fylgst meðEining A (innri framleiðslustýring), lýsa yfir samræmi byggt á eigin mati.
Fyrir vörur með meiri-áhættu:Aðkoma aTilkynntur aðili (NB)er skylda. Tilkynntur aðili er óháð þriðju-stofnun sem tilnefnd er af ESB-landi til að meta samræmi. Í þessum tilvikum, einingar eins ogModule B (ESB-gerðarprófun) + Module C (samræmi við gerð byggt á innra framleiðslueftirliti)eðaH-eining (full gæðatrygging)eru algengar. NB framkvæmir úttektir og gefur út vottorð, sem er mikilvægur hluti af tækniskjölunum.
Skref 3: Undirbúðu tækniskjölinÞetta er kjarnasönnunin um samræmi. Tækniskráin skal sýna fram á hvernig varan uppfyllir kröfurnar og verður að geyma hanaað minnsta kosti 10 áreftir að síðasta einingin er sett á markað. Það ætti að innihalda:
Nákvæm lýsing á vörunni og hönnun hennar.
Skýrslur um áhættumat.
Listi yfir notaða samræmda staðla.
Prófskýrslur og niðurstöður útreikninga.
Notkunarleiðbeiningar og öryggisupplýsingar.
Samræmisyfirlýsing (DoC).
(Ef við á) Vottorð frá tilkynntum aðila.
Skref 4: Drög og undirritaðu ESB-samræmisyfirlýsinguna (DoC)The DoC er lagalega bindandi skjal þar sem framleiðandi formlega lýsir því yfir að vara sé í samræmi við það. Það verður að innihalda:
Nafn og heimilisfang framleiðanda.
Vörugerð/gerð/raðnúmer.
Listi yfir gildandi tilskipanir og reglugerðir.
Tilvísanir í samræmda staðla.
Nafn og upplýsingar um tilkynnta aðilann (ef við á).
Dagsetning, staður og undirskrift viðurkennds aðila.
Skref 5: Festið CE-merkiðÞegar öllum ofangreindum skrefum er lokið er CE-merkið sett á vöruna, gagnaplötu hennar eða umbúðir. Það hlýtur að verasýnilegt, læsilegt og óafmáanlegt.
3. Hver ber ábyrgðina?
Framleiðandi:Ber aðal lagalega ábyrgð á því að tryggja samræmi, jafnvel þótt það sé staðsett utan EES.
Viðurkenndur fulltrúi:Lögaðili innan EES, sem framleiðandi hefur beinlínis umboð til að koma fram fyrir þeirra hönd varðandi ákveðin verkefni (td viðhald tækniskjala).
Innflytjandi:Verður að sannreyna að framleiðandi utan framleiðanda utan ESB hafi framkvæmt samræmismatið rétt.
Dreifingaraðili:Ber skylda til að ganga úr skugga um að varan beri CE-merkingu og henni fylgi tilskilin skjöl.
4. Algengar ranghugmyndir skýrðar
Goðsögn: "CE" stendur fyrir "China Export."
Staðreynd:Það er skammstöfun á frönsku orðasambandinu "Conformité Européenne" sem þýðir "evrópskt samræmi."
Goðsögn: CE vottorð er varanlegt.
Staðreynd:Allar verulegar breytingar á hönnun eða fyrirhugaðri notkun krefjast endur-samræmismats. Vottorð tilkynntra aðila krefjast einnig áframhaldandi eftirlitsúttekta.
Goðsögn: CE-merking gefur til kynna gæði eða uppruna.
Staðreynd:Það er eingöngu vegabréf fyrir markaðsaðgang, sem gefur til kynna að farið sé að öryggis- og frammistöðulögum.
Niðurstaða
Fyrir öll fyrirtæki sem miða á EES-markaðinn er ströng og skjalfest nálgun við CE-merkingu ekki valfrjáls-það er grundvallarskilyrði laga. Að skilja ferlið, bera kennsl á rétta leið fyrir vöruna þína og viðhalda yfirgripsmiklum tækniskjölum eru mikilvæg til að tryggja markaðsaðgang í samræmi og draga úr lagalegri og fjárhagslegri áhættu.
